InfoWatch

InfoWatch

Abonare la serviciul InfoWatch:







 
Enterprise Europe Network
username

creati un cont nou creati un cont

Stiri EENultimele noutati din reteaua EEN

Abonati-va la feed-ul de stiri

O mai buna monitorizare pentru medicamente mai sigure

27.09.2010
 

Pacienții europeni vor fi mai bine protejați și informați cu privire la utilizarea medicamentelor și a efectelor lor nedorite după ce Parlamentul a votat o nouă legislație, rezultat al acordului intre deputați și Consiliu.
Vor fi create website-uri naționale și europene, care pot oferi mai multe informații pacienților, aceștia avand posibilitatea să informeze autoritățile naționale, organizațiile pacienților sau alți profesioniști din domeniul sănătății cu privire la efectele adverse ale medicamentelor.
Portal web privind siguranța medicamentelor și raportare din partea pacienților
Atat portalurile naționale cat și cel european privind siguranța medicamentelor vor fi create pentru diseminarea informației cu privire la medicamente și la efectele lor secundare dovedite. Portalurile naționale vor fi conectate cu cel european și vor trebui să includă, printre alte, rapoarte de evaluare și rezumatele caracteristicilor medicamentelor și prospectele cu informații pentru pacienți. Portalurile web și prospectele cu informații pentru pacienți vor conține de asemenea informații referitoare la modalitățile de raportare a efectelor adverse, de exemplu prin utilizarea portalurilor web naționale sau prin alte mijloace.
Unele medicamente (de exemplu cele care conțin o substanță activă nouă) sunt autorizate sub rezerva unei monitorizări suplimentare. Astfel de medicamente vor fi identificate printr-un simbol negru, cu mențiunea: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare", urmat de o explicație. Lista acestor produse va fi de asemenea publicată pe website-urile naționale și cel european.
Un singur punct de recepționare a informației privind farmacovigilența
Baza de date "Eudravigilance" va constitui singurul punct de colectare a informației privind farmacovigilența provenind de la companii farmaceutice și de la autoritățile naționale competente. Această bază de date va fi accesibilă statelor membre, Agenției și Comisiei, și va putea fi accesată "in măsura in care este necesar" și de alte companii farmaceutice, de profesioniștii din domeniul sănătății și de publicul mai larg, asigurandu-se protecția datelor personale.
Posibilă revizuire a prospectelor cu informații și a aspectelor de mediu
Comisia va trebui să prezinte un raport peste doi ani cu privire la modalitățile prin care se pot imbunătăți rezumatele caracteristicilor medicamentelor și prospectele cu informații pentru pacienți și, dacă este cazul, să prezinte propuneri in vederea imbunătățirii lizibilității, prezentării și conținutului acestor documente.
De asemenea, Comisiei i se solicită elaborarea unui raport privind efectele medicamentelor asupra mediului inconjurător și evaluarea necesității unei noi revizuiri a legislației europene.
Noua legislație se va aplica la 18 luni de la publicarea sa in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Regulamentul a fost adoptat cu 559 de voturi pentru, 7 impotrivă și 12 abțineri.

Directiva a fost adoptată cu 569 de voturi pentru, 8 impotrivă și 15 abțineri.

Sursa:PE