Stiri EENultimele noutati din reteaua EEN

Noi elemente de siguranta pentru medicamente

Un nou regulament al Comisiei Europene, publicat in Jurnalul Oficial, introduce caracteristici de siguranta ale medicamentelor pentru garantarea autenticitatii acestora. Noile elemente, cum ar fi identificatorul unic sau dispozitivul anti-manipulare, vor proteja cetatenii europeni de efectele secundare cauzate de administrarea unor medicamente falsificate, ce pot contine substante active de proasta calitate sau in doze incorecte.

De asemenea, regulamentul va consolida securitatea lantului de aprovizionare, de la producatori la distribuitori si, mai apoi, la farmacii si spitale.

Masurile includ:

• elemente de siguranta obligatorii pe ambalajul exterior;
• sigla comuna la nivelul UE, pentru identificarea farmaciilor on-line legale;
• reguli mai stricte privind controalele si inspectiile efectuate la producatorii de substante farmaceutice active;
• cerinte riguroase de pastrare a evidentelor pentru distribuitorii en-gros.

Context

Regulamentul-delegat completeaza Directiva 2011/62/UE, care are ca scop eliminarea medicamentelor falsificate de pe piata, ofera posibilitatea comercializarii on-line a  medicamentelor, din surse verificate, si asigura folosirea unor ingrediente de inalta calitate pentru medicamentele produse in UE. 

Regulamentul-delegat va intra in vigoare in data de 9 februarie 2019. Belgia, Grecia si Italia pot amana aplicarea acestor reguli pentru o perioada suplimentara de cel mult 6 ani.