InfoWatch

InfoWatch

Abonare la serviciul InfoWatch:







 
Enterprise Europe Network
username

creati un cont nou creati un cont

Stiri EENultimele noutati din reteaua EEN

Abonati-va la feed-ul de stiri

Medicamente: un nou simbol introdus pentru a identifica medicamentele supuse unei monitorizari suplimentare

11.03.2013
 

Un triunghi cu varful in jos va apărea in scurt timp pe prospectul insoțitor al anumitor medicamente de pe piața UE, ca urmare a unui act legislativ adoptat astăzi de către Comisia Europeană.
Simbolul va permite pacienților și personalului medical să identifice cu ușurință medicamentele care sunt supuse unei monitorizări suplimentare, iar textul insoțitor ii va incuraja să raporteze reacții adverse neprevăzute prin intermediul sistemelor naționale de raportare.
Tonio Borg, comisarul european pentru sănătate și consumatori, a declarat: "Simbolul este ușor de recunoscut de către pacienți și de către personalul medical. El va permite să se obțină informații mai multe și de mai bună calitate referitoare la posibilele efecte secundare ale unui medicament, care apoi pot fi analizate amănunțit. O mai mare implicare a pacienților in raportarea efectelor secundare este o parte integrantă a sistemului de farmacovigilență al Europei și - din momentul intrării in vigoare - noul simbol va contribui la consolidarea acestui sistem, care este deja unul dintre cele mai avansate din lume."
Incepand cu septembrie 2013, simbolul va fi utilizat pentru a identifica următoarele produse farmaceutice supuse unei monitorizări suplimentare:
• toate medicamentele autorizate după 1 ianuarie 2011 care conÈ›in o substanță activă nouă
• medicamentele biologice, cum ar fi vaccinurile sau produsele derivate din plasmă, autorizate după 1 ianuarie 2011
• produsele pentru care sunt necesare anumite informaÈ›ii suplimentare ulterioare autorizării sau a căror autorizaÈ›ie este supusă unor condiÈ›ii sau restricÈ›ii referitoare la utilizarea lor sigură È™i eficientă.
Context
Din momentul in care un medicament a fost autorizat in Uniune și introdus pe piață, siguranța sa este monitorizată continuu atata timp cat este comercializat, pentru a se asigura că, in caz de reacții adverse care prezintă un nivel de risc inacceptabil in condiții normale de utilizare, el este retras rapid de pe piață. Această monitorizare se realizează prin intermediul sistemului de farmacovigilență al UE.
Sistemul de farmacovigilență al UE este unul dintre cele mai avansate și mai cuprinzătoare din lume, asigurand un nivel inalt de protecție a sănătății publice in intreaga Uniune. Legislația UE in materie de farmacovigilență a fost revizuită in detaliu, ceea ce a condus la adoptarea unei noi legislații in 2010 pentru a consolida și a raționaliza sistemul de monitorizare a siguranței medicamentelor de pe piața europeană și pentru a imbunătăți siguranța pacienților și sănătatea publică, printr-o mai bună prevenire, depistare și evaluare a reacțiilor averse la medicamente. Regulamentul adoptat este un act de punere in aplicare a acestei legislații.
Pentru mai multe informații privind farmacovigilența:
http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm