Stiri EENultimele noutati din reteaua EEN

CE doreste norme mai clare pentru informatiile referitoare la medicamentele eliberate pe baza de prescriptie medicala

Comisia Europeană a adoptat propuneri revizuite care clarifică informațiile pe care industria de profil le poate pune la dispoziția publicului cu privire la medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală.
Pacienții sunt din ce in ce mai interesați să afle mai multe despre medicamentele pe care le folosesc și doresc să aibă un cuvant mai greu de spus cu privire la modul in care sunt tratați. In același timp, pacienții se confruntă cu un volum tot mai mare de informații din diferite surse și adesea este dificil pentru ei să identifice informații fiabile despre medicamente. Utilizarea tot mai mare a internetului in ultimii ani face ca necesitatea de a dispune de informații clare să fie și mai importantă. Informațiile disponibile online cu privire la medicamente trebuie să fie precise și fiabile.
In propunerile sale revizuite, Comisia modifică propunerile sale inițiale din 2008 și răspunde cererilor formulate de Parlamentul European. Propunerile mențin interdicția actuală cu privire la efectuarea de publicitate pentru medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală și prevăd că:
•Vor fi permise numai anumite informații cu privire la medicamentele care se eliberează doar pe bază de prescripție medicală. De exemplu, informațiile de pe etichetă și din prospectul aflat in ambalaj; informațiile privind prețurile; privind studiile clinice; sau privind instrucțiunile de utilizare.
•Informațiile cu privire la medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală vor fi permise numai dacă sunt furnizate prin intermediul unor canale de comunicare limitate. De exemplu, informații in siteuri de internet inregistrate oficial; sau informații tipărite disponibile doar la cererea membrilor publicului. Publicarea in mass-media tipărită de interes general nu va fi permisă.
•Informațiile trebuie să indeplinească criterii de calitate recunoscute. De exemplu, informațiile trebuie să fie nepărtinitoare; trebuie să răspundă nevoilor și așteptărilor pacienților; trebuie să fie bazate pe dovezi, corecte și să nu inducă in eroare; și trebuie să fie inteligibile.
•Ca principiu general, informațiile care nu au fost autorizate anterior trebuie să fie verificate de către autoritățile competente inainte de a fi difuzate.
Revizuirea acestor propuneri a fost, de asemenea, un moment oportun pentru a consolida sistemul actual de monitorizare a siguranței medicamentelor (cunoscut sub numele de sistem de farmacovigilență) in Uniunea Europeană.
John Dalli, comisarul european pentru sănătate și consumatori, a declarat: "Propunerile revizuite plasează drepturile, interesele și siguranța pacienților pe primul plan. Ele obligă industria de profil să pună la dispoziția pacienților anumite informații esențiale și stabilesc reguli clare pentru informațiile suplimentare puse la dispoziție in mod voluntar referitoare la medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală. In plus, ele intăresc și mai mult controlul asupra medicamentelor autorizate."